¿Qué es la tecnovigilancia?

Se define a la tecnovigilancia como el conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a Dispositivos Médicos y a Productos Sanitarios durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.

Fuente: “Glosario de Términos y Definiciones, D.S. N° 016-2011-SA”

¿Por qué la tecnovigilancia es importante?

El propósito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los Dispositivos Médicos comercializados por Multimedical Supplies funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (señalada en el Registro Sanitario correspondiente emitida por la Autoridad de Salud), y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos, con lo cual se busca mejorar la calidad de vida y seguridad de los usuarios de Dispositivos Médicos.

¿Cómo se define a un Incidente adverso?

Incidente adverso: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos y riesgos. 

Fuente: “Glosario de Términos y Definiciones, D.S. N° 016-2011-SA”

Información requerida en caso desee reportar un incidente adverso:

Se recomienda que, al momento de reportar, cuente con los siguientes datos: 

• Identificación mínima del paciente: Iniciales, edad y sexo. 
• Identificación de contacto (Usted): Nombre y teléfono o e-mail.
• Nombre del Dispositivo Médico del cual se sospecha. 
• Incidente adverso que se va a reportar. 

FORMATO 01: NOTIFICACIÓN  DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y  CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO VER AQUÍ

FORMATO: 02: NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES  ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS PROFESIONALES  DE LA SALUD VER AQUÍ